COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Staros» (18A02004)

 
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Estratto determina n. 363/2018 del 9 marzo 2018 Medicinale: STAROS. Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., via Tiburtina n. 1143 - 00156 Roma (Italia). Confezioni: 5 mg, compresse rivestite con film. 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045245014 (in base 10);

10 mg, compresse rivestite con film. 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045245026 (in base 10);

20 mg, compresse rivestite con film. 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045245038 (in base 10);

40 mg, compresse rivestite con film. 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045245040 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);

ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);

ciascuna compressa rivestita con film contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);

ciascuna compressa rivestita con film contiene 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);

principio attivo: rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);

eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina crospovidone tipo A, sodio carbonato monoidrato, sodio laurilsolfato, magnesio stearato;

rivestimento della compressa [5 mg]: opadry II 85F62533 giallo, polivinalcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), polietilenglicole, talco, ferro ossido giallo (E172);

rivestimento della compressa [10 mg, 20 mg, 40 mg]: polivinilalcol parzialmente idrolizzato, opadry II 85F64743 rosa, titanio diossido (E171), polietilenglicole, talco, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), rosso allura AC (E129), indigotina (E132). Produzione del principio attivo: Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd. - N°. 2 Tonghai Si Road, Yangkou Chemical - Industrial Park - 226407 - Cina;

Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd. - Rudong Coastal Economic Development Zone, Nantong, Jiangsu Province 226407 - Cina, (produzione del principio attivo per sintesi chimica, lavorazione del principio attivo, confezionamento primario e secondario del principio attivo, conservazione e/o distribuzione del principio attivo). Produzione del prodotto finito: produzione: Arrow Pharm (Malta) Ltd. - Birzebbugia - BBG 3000 - Malta (produzione medicinali non-sterili, controllo di qualita' chimico/fisico, conservazione e/o distribuzione);

Actavis...

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