COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Galenica Senese». (18A01784)

Estratto determina AAM/PPA n. 180 del 21 febbraio 2018 Codice pratica: C1B/2017/1738. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PARACETAMOLO GALENICA SENESE anche nella forma e confezione di seguito indicata: Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in poliolefine da 100 ml con una porta - AIC n. 041160060 (base 10) 1783CW (base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Principio attivo: paracetamolo. Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni D'Arbia - Siena, codice fiscale 00050110527. E', altresi', modificata, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la descrizione delle seguenti confezioni gia' autorizzate: AIC n. 041160045 da «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in polyolefin da 100 ml;

a «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in poliolefine da 100 ml con due porte;

AIC n. 041160058 da «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche in polyolefin da 100 ml;

a «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche in poliolefine da 100 ml con due porte. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe Cnn. Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole...