COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisatracurio Hikma» (18A01766)

Estratto determina AAM/AIC n. 23 del 28 febbraio 2018 Procedura europea n. PT/H/1316/001/DC, PT/H/1316/001/IB/001/G. Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CISATRACURIO HIKMA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Terrugem SNT, Estrada do Rio da Mo', 8 - 8A - 8B - Fervenca, cap 2705-906, Portogallo (PT). Confezioni: «2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale in vetro da 2,5 ml - AIC n. 044195016 (in base 10) 1B4R68 (in base 32);

2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione

10 fiale in vetro da 5 ml - AIC n. 044195030 (in base 10) 1B4R6Q (in base 32);

2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione

10 fiale in vetro da 10 ml - AIC n. 044195055 (in base 10) 1B4R7H (in base 32);

2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione

5 fiale in vetro da 2,5 ml - AIC n. 044195079 (in base 10) 1B4R87 (in base 32);

2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione

5 fiale in vetro da 5 ml - AIC n. 044195081 (in base 10) 1B4R89 (in base 32);

2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione

5 fiale in vetro da 10 ml - AIC n. 044195093 (in base 10) 1B4R8P (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione. Validita' prodotto integro: durata prima della diluizione: 18 mesi. Da un punto di vista microbiologico il farmaco deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato subito, la stabilita' chimica e fisica durante l'uso e' stata dimostrata fino a 24 ore a 2-8°C ed a 25°C i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore e non devono normalmente superare le 24 ore a 2-8°C a meno che la ricostituzione non avvenga in condizioni asettiche controllate e validate (vedere paragrafo 6.6). Condizioni particolari di conservazione: Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originaria per proteggere dalla luce. Per le condizioni di conservazione del prodotto medicinale diluito vedere paragrafo 6.3. Composizione: principio attivo: ogni ml di cisatracurio besilato contiene 2.68 mg corrispondenti a 2 mg di cisatracurio besilato base una fiala da 2.5 ml contiene 5 mg di cisatracurio;

una fiala da 5 ml contiene 10 mg di cisatracurio;

una fiala da 10 ml contiene 20 mg di cisatracurio;

eccipienti: acido benzensolfonico soluzione 32% w/v...