COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost e Timololo Mylan» (18A01583)

Estratto determina n. 289/2018 del 20 febbraio 2018 Medicinale: TRAVOPROST E TIMOLOLO MYLAN Titolare AIC: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20, 20124 Milano, Italia. Confezioni: «40 microgrammi/mi + 5 mg/mi collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 mi in PP - A.I.C. n. 045133016 (in base 10);

40 microgrammi/mi + 5 mg/mi collirio, soluzione

3 flaconi da 2,5 mi in PP - A.I.C. n. 045133028 (in base 10). Forma farmaceutica: collirio, soluzione (collirio). Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: Principio attivo: Travoprost e timololo (come timololo maleato) Eccipienti: Benzalconio cloruro Macrogolglicerolo-idrossistearato-40 Trometamolo Disodio Edetato Acido borico (E248) Mannitolo (E421) Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili. Controllo dei lotti, confezionamento secondario, rilascio dei lotti Pharmathen S.A, Dervenakion 6, Pallini 15351, Grecia. Produzione, controllo dei lotti, confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti Balkanpharma-Razgrad, AD68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200 Bulgaria. Produzione principio attivo Travoprost Delta Biotech S.A., Armenia, Vicente Lopez, Buenos Aires, 3881 Argentina Timololo Maleato FDC Limited, Plot no 19 &

20/2 M.I.D.C Industrial Area, Village Dhatav, Roha, Dist Raigad, Maharashtra, 402 116 India Indicazioni terapeutiche: «Travoprost e Timololo Mylan» e' indicato negli adulti per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che rispondono insufficientemente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «40 microgrammi/mi + 5 mg/mi collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 mi in PP - A.I.C. n. 045133016 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

9,01 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

16,90 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al...