COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost e Timololo EG» (18A01539)

 
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Estratto determina n. 291/2018 del 20 febbraio 2018 Medicinale: TRAVOPROST E TIMOLOLO EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia n. 6, 20136 Milano. Confezioni: «40 microgrammi/mi + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml in PP - A.I.C. n. 045132014 (in base 10);

40 microgrammi/mi + 5 mg/ml collirio, soluzione

3 flaconi da 2,5 ml in PP - A.I.C. n. 045132026 (in base 10);

40 microgrammi/mi + 5 mg/ml collirio, soluzione

6 flaconi da 2,5 ml in PP - A.I.C. n. 045132038 (in base 10). Forma farmaceutica: collirio, soluzione (collirio). Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: principio attivo: travoprost e timololo (come timololo maleato);

eccipienti: Benzalconio cloruro;

macrogolglicerolo-idrossistearato-40;

trometamolo;

disodio edetato;

acido borico (E248);

mannitolo (E421);

sodio idrossido (per aggiustamento del pH);

acqua per preparazioni iniettabili. Rilascio dei lotti: Pharmathen SA, 6 Dervenakion Str. Pallini, 15351 - Grecia;

Balkanpharma-Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200 - Bulgaria;

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel - Germania;

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL - 4879 AC Etten-Leur - Paesi Bassi. Controllo dei lotti: Pharmathen SA, 6 Dervenakion Str. Pallini, 15351 - Grecia;

Balkanpharma-Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200 - Bulgaria;

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania. Produzione, confezionamento primario e secondario: Balkanpharma-Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200 - Bulgaria. Confezionamento secondario: Pharmathen SA, 6 Dervenakion Str. Pallini, 15351 - Grecia;

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania;

Syseam, S.A., Agricultura, 29 F, Viladecans (Barcelona) 08440 - Spagna;

Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace n. 25/A - 41030 San Prospero (Modena) - Italia;

Sanico N. V., Veedijk 59 - 2300 Turnhout - Belgio;

S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia;

De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR) - Italia;

Stada Nordic ApS., Marielundvej 46A - 2730 Herlev - Danimarca. Produzione principio attivo: Travoprost: Delta Biotech S.A., Carapachay Armenia, Vicente Lopez, Buenos Aires 3881 - Argentina;

Timololo maleato: FDC Limited, Plot no 19 &

20/2 M.I.D.C Industrial Area Village Dhatav, Roha, Dist Raigad, Maharashtra 402 116_- India. Indicazioni terapeutiche: «Travoprost e...

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