COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nevirapina Sandoz» (18A01536)

Estratto determina n. 285/2018 del 20 febbraio 2018 Medicinale: NEVIRAPINA SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., l.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia. Confezioni: «400 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045466012 (in base 10);

400 mg compresse a rilascio prolungato

30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045466024 (in base 10);

400 mg compresse a rilascio prolungato

30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045466036 (in base 10);

400 mg compresse a rilascio prolungato

90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045466048 (in base 10);

400 mg compresse a rilascio prolungato

30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045466051 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 400 mg di nevirapina (come anidra). Eccipienti: cellulosa microcristallina;

povidone K 25;

magnesio stearato;

ossido di polietilene;

silice colloidale anidra. Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio lotti: Teva Gyogyszergyar Zrt., Pallagi ut 13, Debrecen 4042, Ungheria. Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia s.r.l. Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello (RM) - Italia;

CRNA SA - Zoning industriel d'Heppignies Ouest, avenue d'Heppignies, Fleurus, B-6220, Belgio. Rilascio dei lotti: Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80 - 31546 Krakow - Polonia;

Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben - Germania. Produzione principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Chuannan No. 1 Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang Province, 317 016 Cina. Indicazioni terapeutiche: Nevirapina Sandoz e' indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di almeno tre anni di eta' e in grado di deglutire le compresse, infetti da virus HIV-1. Nevirapina Sandoz compresse a rilascio prolungato non sono indicate per la fase di induzione di 14 giorni in pazienti che iniziano il trattamento con nevirapina. In questo caso devono essere usate le altre formulazioni di nevirapina, come le compresse a rilascio immediato o la sospensione orale. La maggiore parte dell'esperienza con nevirapina e'...