COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dexmedetomidina Ever Pharma» (18A01506)

Estratto determina AAM/AIC n. 16/2018 del 14 febbraio 2018 Procedura europea n DK/H/2619/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA nella forma e confezioni: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 2 ml;

100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

25 fiale in vetro da 2 ml;

100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

5 flaconcini in vetro da 2 ml;

100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

4 flaconcini in vetro da 4 ml;

100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

5 flaconcini in vetro da 4 ml;

100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

4 flaconcini in vetro da 10 ml;

100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione

5 flaconcini in vetro da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: EVER Valinject GmbH. Confezione: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 2 ml - AIC n. 045003011 (in base 10) 1BXD83 (in base 32). Confezione: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 25 fiale in vetro da 2 ml - AIC n. 045003023 (in base 10) 1BXD8H (in base 32). Confezione: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 ml - AIC n. 045003035 (in base 10) 1BXD8V (in base 32). Confezione: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro da 4 ml - AIC n. 045003047 (in base 10) 1BXD97 (in base 32). Confezione: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 4 ml - AIC n. 045003050 (in base 10) 1BXD9B (in base 32). Confezione: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro da 10 ml - AIC n. 045003062 (in base 10) 1BXD9Q (in base 32). Confezione: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml - AIC n. 045003074 (in base 10) 1BXDB2 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: dexmedetomidina (dexmedetomidina cloridrato);

eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Grindex, Joint stock company «Grindeks», 53, Krustpils Street, Riga LV 1057 Lettonia;

Edmond Pharma S.r.l., Strada Statale dei...