COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lezimis» (18A01480)

Estratto determina n. 253/2018 del 16 febbraio 2018 Medicinale: LEZIMIS. Titolare A.I.C.:DOC Generici S.r.l. - Via Turati n. 40 - 20121 Milano - Italia. Confezioni: «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 045223017 (in base 10);

10 mg compresse

30 compresse in blister PVC/ACLAR/PAP/AL - A.I.C. n. 045223029 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ciascuna compressa contiene 10 mg di ezetimibe. Principio attivo: ezetimibe. Eccipienti: Croscarmellosa sodica - Lattosio Monoidrato - Magnesio stearato - Cellulosa Microcristallina - Sodiolaurilsolfato - Ipromellosa (3 mPa.s.) - Crospovidone. Produzione del principio attivo: MSN Laboratories Private Limited, Sy. No. 317&323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal),, Medak District, Telangana 502 329 India. Produzione del prodotto finito: Watson Pharma Private Limited, Plot No. A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette,Goa - 403 722, India. Controllo lotti, rilascio lotti, confezionamento primario e secondario Balkanpharma Dupnitsa AD,3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600-Bulgaria Confezionamento primario e secondario Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia primaria LEZIMIS, somministrato contemporaneamente con un inibitore della HMG CoA riduttasi (statina), e' indicato come terapia di supporto alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) che non vengono adeguatamente controllati con le statine da sole. Lezimis in monoterapia e' indicato come terapia di supporto alla dieta nei pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) in cui l'uso delle statine e' considerato inappropriato o non tollerato. Prevenzione degli eventi cardiovascolari Lezimis e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con patologie coronariche (CHD) e una storia di Sindrome coronarica acuta (SCA), quando si associa ad una terapia gia' in corso o ad una terapia iniziata contemporaneamente con una statina. Ipercolesterolemia omozigote familiare (IF omozigote) Lezimis somministrato contemporaneamente con una statina, e' indicato come terapia di supporto alla dieta in pazienti con IF omozigote. I pazienti possono anche ricevere trattamenti addizionali (ad esempio aferesi delle LDL). Sitosterolemia Omozigote (Fitosterolemia) Lezimis e' indicato...