COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Reddy» (18A01387)

Estratto determina n. 216/2018 dell'8 febbraio 2018 Medicinale: PEMETREXED REDDY Titolare AIC: Dr. Reddy's Laboratories (UK) LTD - 6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD - Regno Unito Confezione «100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione», 1 flaconcino in vetro AIC n. 045127014 (in base 10) Confezione «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione», 1 flaconcino in vetro AIC n. 045127026 (in base 10) Forma farmaceutica: Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: Flaconcino chiuso: 2 anni Composizione: Principio attivo: pemetrexed Eccipienti: Mannitolo Trometamolo (per l'aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Produttore del principio attivo Dott. Reddy's Laboratories Limited - D. No. 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Telengana, Hyderabad, 50034 India (ASMF Holder) Biocon Limited - Plot No. 2, Road No. 21, J.N. Pharma City, J.N. Pharmacity (Ramky), Near APIIC Pump House, Thadi Village, Parawada, Mandai, Visakhapatnam, 531021 India (Produzione Intermedio PEM 7) Dott. Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical Operations-Unit VI, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh, 532409 India (Produzione principio attivo, rilascio e test di stabilita') Dott. Reddy's Laboratories Limited, Chemical Technical Operations-Unit I, Plot No. 137/138, 145/146, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial, Estate, IDA Bollaram, Jinnaram M, 502325 India (Produzione Intermedio PMT lA &

PMT1) Produttori del prodotto finito Dott. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito Confezionamento secondario, controllo lotti e rilascio lotti Betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95, Augsburg, 86156 Germania (Rilascio lotti) Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH - Carl-Mannich Stra. 20, Eschborn, 65760 Germania (Controllo lotti) Wessling GmbH - Johann-Krane-Weg 2, Münster, 48149 Germania (Controllo lotti) Pharmadox Healthcare Limited - KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta (Controllo lotti) Gland Pharma Limited - Unit-II, Block C, Phase I, Visakhapatnam Special Economic Zone (VSEZ), Duvvada, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, India (Produzione, test di rilascio, confezionamento primario e confezionamento secondario) Next Pharma Logistics GmbH - Eichenbusch 1, Werne, 59368 Germania (Confezionamento secondario) Prestige Promotion...