COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril e Lercanidipina Doc» (18A01010)

 
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Estratto determina n. 154/2018 del 29 gennaio 2018 Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC. Titolare A.I.C.:DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano. Confezioni: «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Opa/Pvc/Al - A.I.C. n. 045468016 (in base 10);

20 mg/10 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister Al/Opa/Pvc/Al - A.I.C. n. 045468028 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: enalapril e lercanidipina. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina;

Lattosio monoidrato;

Magnesio stearato;

Povidone K 30;

Sodio amido glicolato tipo A;

Sodio bicarbonato. Rivestimento della compressa: [Solo per 10 mg/10 mg]: Opadry II bianco 85F18422 contenente: Alcol polivinilico;

Titanio biossido (E171);

Macrogol/PEG 3350;

Talco. [Solo per 20 mg/10 mg]: Opadry II giallo 85F32645 contenente: Alcol polivinilico;

Titanio biossido (E171);

Macrogol/PEG 3350;

Talco;

Ossido di ferro giallo (E172). Officine di produzione: Produttore/i del principio attivo: Enalapril maleato: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Xunqiao, Linhai Zhejiang 317024 - Cina;

Lercanidipina cloridrato: Glenmark Generics Ltd., Plot No. 3109, GIDC, Industrial Estate, Ankleshwar, Dist. Bharuch Gujarat 393 002, India. Produttore/i del prodotto finito. Rilascio dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600 - Bulgaria. Controllo dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600 - Bulgaria. Produzione, confezionamento primario e secondario: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600 - Bulgaria. Confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 - Malta. Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via Barbarossa, 7 - Cavenago D´Adda (LO) 26824 - Italia. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con lercanidipina 10 mg. Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg. L'associazione fissa «Enalapril e Lercanidipina DOC» 10 mg/10 mg non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale dell'ipertensione. L'associazione fissa «Enalapril e...

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