COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril e Lercanidipina Sandoz». (18A00974)

Estratto determina n. 150/2018 del 29 gennaio 2018 Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SANDOZ. Titolare AIC: Sandoz S.p.A., largo U. Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA), Italia. Confezioni: «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/opa/pvc/al - A.I.C. n. 045469018 (in base 10);

10 mg/10 mg compresse rivestite con film

50 compresse in blister al/opa/pvc/al - A.I.C. n. 045469020 (in base 10);

10 mg/10 mg compresse rivestite con film

100 compresse in blister al/opa/pvc/al - A.I.C. n. 045469032 (in base 10);

20 mg/10 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister al/opa/pvc/al - A.I.C. n. 045469044 (in base 10);

20 mg/10 mg compresse rivestite con film

50 compresse in blister al/opa/pvc/al - A.I.C. n 045469057 (in base 10);

20 mg/10 mg compresse rivestite con film

100 compresse in blister al/opa/pvc/al - A.I.C. n. 045469069 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: «Enalapril e Lercanidipina Sandoz» 10 mg / 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di enalapril maleato e 10 mg di lercanidipina cloridrato;

Enalapril e Lercanidipina Sandoz

20 mg / 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di enalapril maleato e 10 mg di lercanidipina cloridrato. Principio attivo: enalapril e lercanidipina Eccipienti: Nucleo Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Magnesio stearato Povidone K30 Sodio carbossimetilamido (tipo A) Sodio bicarbonato Film di rivestimento [Applicabile solo per 10 mg/10 mg] Opadry II bianco 85F18422 che contiene: Polivinil alcol Titanio diossido (E171) Macrogol/PEG 3350 Talco [Applicabile solo per for 20 mg/10 mg] Opadry II giallo 85F32645 che contiene: Polivinil alcol Titanio diossido (E171) Macrogol/PEG 3350 Talco Ossido di ferro giallo (E172) Produzione del principio attivo: Enalapril Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024, Cina Lercanidipina Glenmark Generics Ltd. Plot No. 3109, GIDC, Industrial Estate, Ankleshwar, Dist., Bharuch Gujarat - 393 002, India Produzione del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria Confezionamento primario e secondario Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Controllo dei lotti Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse...