COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solifenacina L M» (18A00834)

Estratto determina AAM/AIC n. 7/2018 del 22 gennaio 2018 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC Procedura europea UK/H/6356/001/DC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SOLIFENACINA L M, nella forma e confezione: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa graduata alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare AIC: L M Manufacturing Limited con sede in Cavendish House, 369 Burnt Oak - Broadway, Edgware, HA85AW, Regno Unito. Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 150 ml con siringa graduata - AIC 045656016 (in base 10) 1CK9YJ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: 18 mesi. Condizioni particolari di conservazione: dopo la prima apertura, la soluzione orale puo' essere conservata per trenta giorni. Composizione: Principio attivo: solifenacina - ogni ml di soluzione contiene 1 mg di solifenacina succinato equivalente a 0,76 mg di solifenacina. Eccipienti (con riferimento alla composizione qualitativa) benzoato di sodio (E211) acido citrico monoidrato sucralosio (E955) maltitolo liquido (E965) aroma di menta acqua purificata Produttore del p.a. - MSN House - Plot No.: C-24, Sanath Nagar Industrial Estate, Sanath Nagar, Hyderabad, Telangana, 500 018, India. Produttori del prodotto finito: rilascio e controllo dei lotti: Wave Pharma Limited, Cavendish House, 369 Burnt Oak Broadway, Edgware, United Kingdom, HA8 5AWP Produzione, confezionamento primario e secondario: Thorpe Laboratories Limited, Golf Road Industrial Estate, Mablethorpe, Lincolnshire, United Kingdom, LN12 1NB, Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica;

Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in...