COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caspofungin Teva Italia» (18A00615)

Estratto determina n. 63/2018 del 17 gennaio 2018 Medicinale: CASPOFUNGIN TEVA ITALIA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. Confezioni: «50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione», 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044983017 (in base 10);

70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

, 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044983029 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: Principio attivo: ciascun flaconcino contiene caspofungin (come acetato). Eccipienti: Saccarosio Mannitolo Acido acetico glaciale Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Principio attivo: ciascun flaconcino contiene 70 mg di caspofungin (come acetato). Eccipienti: Saccarosio 50.00 mg/vial Mannitolo 33.33 mg/vial Acido acetico, 2.50 mg Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) da 0.69 a 1.96 mg Indicazioni terapeutiche: trattamento della candidiasi invasiva in pazienti adulti o pediatrici;

trattamento dell'aspergillosi invasiva in pazienti adulti o pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B, formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo. Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di 7 giorni di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace. terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione», 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044983017 (in base 10) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

271,17 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

447,54 «70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione», 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044983029 (in base 10) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

344,92 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

569,25 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10...