COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Fresenius Kabi» (18A00478)

Estratto determina n. 40/2018 del 12 gennaio 2018 Medicinale: LINEZOLID FRESENIUS KABI. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. Confezioni: «600 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister al/al - A.I.C. n. 044842019 (in base 10);

600 mg compresse rivestite con film

10 compresse in blister al/al - A.I.C. n. 044842021 (in base 10);

600 mg compresse rivestite con film

20 compresse in blister al/al - A.I.C. n. 044842033 (in base 10);

600 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister al/al - A.I.C. n. 044842045 (in base 10);

600 mg compresse rivestite con film

50 compresse in blister al/al - A.I.C. n. 044842058 (in base 10);

600 mg compresse rivestite con film

60 compresse in blister al/al - A.I.C. n. 044842060 (in base 10);

600 mg compresse rivestite con film

100 compresse in blister al/al - A.I.C. n. 044842072 (in base 10);

600 mg compresse rivestite con film

200 compresse in blister al/al - A.I.C. n. 044842084 (in base 10);

600 mg compresse rivestite con film

20 compresse in flacone hdpe - A.I.C. n. 044842096 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 36 mesi. Composizione: principio attivo: ogni compressa contiene 600 mg di linezolid;

eccipienti: nucleo delle compresse: lattosio monoidrato;

amido di mais;

idrossipropil cellulosa;

magnesio stearato;

glicolato di amido di sodio (Tipo A);

rivestimento: ipromellosa;

titanio diossido (E 171);

macrogol 400;

cera carnauba. Produttori del principio attivo: sede amministrativa: Symed Labs Limited Indirizzo 1: 8-2-293/174/3 Beside BN Reddy Colony Road n. 14, Banjara Hills Indirizzo 2: Hyderabad, Telangana 500 034 India officina produzione: Symed Labs Limited (unit - I) Indirizzo 1: Survey n. 353, Domadugu (village), Jinnaram (Mandal) Medak (Dist) Indirizzo 2: Hyderabad, Telangana India. Produttori del prodotto finito: Hetero Labs Limited Unit V - TSIIC Formulation SEZ Survey n. 439, 440, 441 &

458 - Polepally village, Jadcherla Mandal-Telangana State - 509301 India (Produzione, confezionamento primario e secondario e controllo lotti);

Pharmadox Healthcare, Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola - 3000 Malta (Controllo, rilascio lotti e confezionamento secondario);

MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Neptunus 12 8448 - CN Heerenveen - 8448 Olanda (Confezionamento primario e secondario);

MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13, 8465 - RX Oudehaske - 8465 Olanda (Confezionamento...