COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eyopto» (18A00418)

Estratto determina n. 23/2018 del 9 gennaio 2018 Medicinale: EYOPTO. Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A. Confezione: «2,5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone multidose in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 043680014 (in base 10). Confezione: «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone multidose in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 043680026 (in base 10). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 30 mesi. Composizione: Confezione: A.I.C. n. 043680014. Ogni ml di soluzione 2,5 mg/ml contiene: principio attivo: timololo maleato 3,417 mg (corrispondenti a 2,5 mg di timololo);

eccipienti: disodio fosfato dodecaidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili;

Confezione: A.I.C. n. 043680026. Ogni ml di soluzione 5 mg/ml contiene: principio attivo: timololo maleato 6,834 mg (corrispondenti a 5 mg di timololo);

eccipienti: disodio fosfato dodecaidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: FDC Limited - Plot No. 19 &

20/2 M.I.D.C. Industrial Area - Village Dhatav - India-402 116 Roha, Dist. Raigad, Maharashtra. Produttore del prodotto finito: Excelvision - 27 st. La Lombardiere - ZI La Lombardiere - 07100 Annonay, France (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio del lotto);

Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351, Attikis Greece (confezionamento secondario, controllo, rilascio del lotto);

Servipac - Cours Offenbach - Route de Montelier - 26000 Valence, France (confezionamento secondario);

Ionisos - ZI de l'Aubree - 72300 Sable Sur Sarthe, France (sterilizzazione del contenitore). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2,5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone multidose in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 043680014 (in base 10);

classe di rimborsabilita': «A»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): €

3,20;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

6,00. Confezione: «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone multidose in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 043680026 (in base 10);

classe di rimborsabilita': «A»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): €

3,41;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

6,40. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012...