COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Produtal» (18A00361)

 
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Estratto determina n. 20/2018 del 9 gennaio 2018 Medicinale: PRODUTAL. Titolare AIC: Farma Group S.r.l. Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 045115019 (in base 10). Forma farmaceutica: capsule molli. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 0,5mg di dutasteride eccipienti: contenuto della capsula: butilidrossitoluene (E321);

glicerolo monocaprilocaprato (tipo I);

involucro della capsula: gelatina;

glicerolo;

titanio diossido (E171);

ferro ossido giallo (E172);

altri ingredienti: trigliceridi a catena media;

lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322);

acqua purificata. Produttore/i del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Chemical Technical Operations - II, Plot No. 110 &

111, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate Bo, Telangana, 502 325, India. MSN Laboratories Limited Sy. No. 317 &

323, Rudraram, Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana, 502 329, India. Produttore/i del prodotto finito. Produzione, confezionamento primario e secondario: Cipla Limited D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, District Pune, Maharashtra, 413 802, India. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Cyndea Pharma, S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31, Olvega, 42110 Soria, Spagna. Controllo e rilascio lotti: Galenicum Health S.L. Avda. Cornella' 144, 7° - 1a, Edificio Lekla, 08950 Esplugues de Llobregat, Spagna. Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta. Controllo lotti: Eurofins Biopharma Products Testing Spain, S.L.U. C/Jose' Argemi', 13-15, 08950 Esplugues de Llobregat, Spagna. Confezionamento secondario: DepoPack S.n. c. di Del Deo Silvio e C., via Morandi 28, 21047 Saronno (VA), Italia. Indicazioni terapeutiche. Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 045115019 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

5,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

10,32. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di...

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