COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zestan» (18A00360)

Estratto determina n. 19/2018 del 9 gennaio 2018 Medicinale: ZESTAN. Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. - via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma. Confezioni: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 044606010 (in base 10);

10 mg/20 mg compresse

30 compresse in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 044606034 (in base 10);

10 mg/40 mg compresse

30 compresse in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 044606059 (in base 10);

10 mg/80 mg compresse

30 compresse in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 044606073 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Composizione: principio attivo: ezetimibe e simvastatina;

eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato ipromellosa croscarmellosa sodica cellulosa microcristallina acido ascorbico;

acido citrico anidro butilidrossianisolo;

propile gallato;

magnesio stearato miscela colorante: lattosio monoidrato;

ferro ossido giallo (E172);

ferro ossido rosso (E172);

ferro ossido nero (E172). Produttore principio attivo simvastatina: Biocon Limited, Biocon Special Economic Zone - Bommasandra, Jigani Link Road, Plot No. 2, 3 &

4, Phase IV, Bangalore, Karnataka560 099 India Biocon Limited 20th Km Hosur Road, Electronics City, Bangalore, Karnataka 560 100. India. Produttore principio attivo ezetimibe: Teva API India Ltd. Gajraula Site, Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P.Nagar, Gajraula, Uttar Pradesh 244 235. India. Produttore del prodotto finito, controllo lotti: Watson Pharma Private Limited Plot # A3 to A6, Phase I-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette Goa-403722-India. Confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate 3000 Zejtun, Malta Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjördur IS-220 Iceland. Controllo lotti, confezionamento primario e secondario, rilascio lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 Bulgaria Indicazioni terapeutiche. Prevenzione degli eventi cardiovascolari: ZESTAN e' indicato per la riduzione del rischio degli eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) nei pazienti con malattia coronarica (CHD) ed una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), sia precedentemente trattata con una statina o meno. Ipercolesterolemia: ZESTAN e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di...