COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Everolimus Teva» (18A00341)

 
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Estratto determina n. 13/2018 del 9 gennaio 2018 Medicinale: EVEROLIMUS TEVA Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., Piazzale Cadorna, 4, 20123 - Milano Confezioni: «5 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044972014 «5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044972026 «5 mg compresse» 50x1 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044972038 «5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044972040 «5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044972053 «10 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044972065 «10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044972077 «10 mg compresse» 50x1 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044972089 «10 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044972091 «10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044972103 «5 mg compresse» 30x1 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044972115 «10 mg compresse» 30x1 compresse in blister OPA/AL/PVC AIC n. 044972127 Forma farmaceutica: compressa Validita' prodotto integro: trenta mesi Composizione: ogni compressa contiene 5 mg everolimus. ogni compressa contiene 10 mg everolimus. Principio attivo: everolimus Eccipienti: butilidrossitoluene (E321) ipromellosa lattosio monoidrato lattosio anidro crospovidone magnesio stearato Indicazioni terapeutiche: Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo Everolimus Teva e' indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell'aromatasi non steroideo. Tumori neuroendocrini di origine pancreatica Everolimus Teva e' indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti. Tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare Everolimus Teva e' indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare, ben differenziati (Grado 1 o Grado 2), non funzionanti, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Carcinoma renale Everolimus Teva e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato, che...

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