COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Aurobindo» (18A00327)

Estratto determina n. 9/2018 del 9 gennaio 2018 Medicinale: ETORICOXIB AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese). Confezioni: «30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044821015 (in base 10);

30 mg compresse rivestite con film

20 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044821104 (in base 10);

30 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044821027 (in base 10);

60 mg compresse rivestite con film

20 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044821039 (in base 10);

60 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044821041 (in base 10);

90 mg compresse rivestite con film

5 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044821054 (in base 10);

90 mg compresse rivestite con film

20 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044821066 (in base 10);

90 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044821078 (in base 10);

120 mg compresse rivestite con film

5 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044821080 (in base 10);

120 mg compresse rivestite con film

7 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044821092 (in base 10);

120 mg compresse rivestite con film

20 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044821116 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: trentasei mesi. Composizione: principio attivo: etoricoxib eccipienti: interno delle compresse: cellulosa microcristallina (E460);

calcio idrogeno fosfato (anidro);

croscarmellosa sodica;

magnesio stearato (E470b). rivestimento delle compresse: alcool polivinilico (E1203);

titanio diossido (E171);

glicerolo monostearato (E471);

indigotina Lacca d'Alluminio (E132) [solo per 30 mg, 60 mg e 120 mg];

ossido di Ferro giallo (E172) [solo per 30 mg, 60 mg e 120 mg];

talco (E553b);

sodio laurilsolfato;

Produttore del principio attivo: AlembicPharmaceuticals Limited (API Unit-I) -&AlembicPharmaceuticals Limited (API Unit-II) -_Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-Halol - District-Panchmahal, Gujarat - 389350 India. Rilascio lotti: Rontis Hellas Medical and PharmaceuticalProducts S.A. - P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area - 41004 Grecia. Controllo lotti: Rontis Hellas Medical and PharmaceuticalProducts S.A. - P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area - 41004 Grecia. Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Rontis Hellas Medical and...