COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vasokinox». (18A00200)

Estratto determina AAM/AIC n. 179/2017 del 20 dicembre 2017 Procedura europea: BE/H/0134/002/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VASOKINOX, nella forma e confezioni: «800 Ppm mole/mole, gas medicinale compresso» bombola al da 2 litri;

800 Ppm mole/mole, gas medicinale compresso

bombola al da 11 litri;

alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Societa' Air Liquide Sante' International con sede in 75 Quai d'Orsay - 75341 Parigi - Cedex 07 - Francia. Confezioni: «800 Ppm mole/mole, gas medicinale compresso» bombola al da 2 litri - A.I.C. n. 038474045 (in base 10) 14Q49X (in base 32);

800 Ppm mole/mole, gas medicinale compresso

bombola al da 11 litri - A.I.C. n. 038474058 (in base 10) 14Q4BB (in base 32). Forma farmaceutica: gas medicinale compresso. Validita' prodotto integro: 2 anni. Condizioni particolari di conservazione: e' vietata la costruzione di un circuito per l'erogazione dell'ossido di azoto che comprenda un impianto centrale con bombole conservate centralmente, tubi fissi e connettori in prossimita' del letto del paziente. Il medicinale non richiede particolari temperature di conservazione. Conservazione nel reparto di farmacia: le bombole devono essere conservate in un luogo aerato, pulito e chiuso a chiave, dedicato alla conservazione di gas medicinali. All'interno di questo locale si dovra' individuare un'area specifica per la conservazione delle bombole di «Vasokinox». Inoltre, vanno protette in modo da evitare guasti e cadute. Vanno tenute lontane da materiali ossidanti e/o combustibili e umidita'. Conservazione nel reparto dell'utente: la bombola deve essere installata in un'area equipaggiata con attrezzatura idonea per mantenerla in posizione verticale. La bombola va protetta per evitare guasti o cadute e tenuta lontana da qualsiasi fonte di calore o di accensione, agenti ossidanti e/o materiali combustibili ed umidita'. Trasporto della bombola: le bombole vanno trasportate con apparecchiatura idonea (carrello con catene, barriere o anelli) in modo da proteggerle da guasti o cadute. Durante i trasferimenti intraospedalieri o interospedalieri dei pazienti trattati con ossido di azoto, fissare le bombole saldamente in modo da tenerle in posizione verticale ed evitare il rischio di caduta. Prestare particolare attenzione anche alla messa in sicurezza del regolatore/riduttore della pressione per escludere il...