COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brinus» (18A00080)

Estratto determina n. 2036/2017 del 13 dicembre 2017 Medicinale: BRINUS. Titolare A.I.C.: Genetic S.p.A., via Della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA). Confezioni: «0,1 mg/ml collirio, soluzione» 30 contenitori monodose in LDPE da 0,15 ml - A.I.C. n. 044570012 (in base 10);

0,1 mg/ml collirio, soluzione

1 flacone in LDPE da 3 ml - A.I.C. n. 044570024 (in base 10);

0,3 mg/ml collirio, soluzione

30 contenitori monodose in LDPE da 0,4 ml - A.I.C. n. 044570036 (in base 10);

0,3 mg/ml collirio, soluzione

1 flacone in LDPE da 3 ml - A.I.C. n. 044570048 (in base 10). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 2 anni per confezione monodose da 0.1 mg e per confezione multidose e monodose da 0.3 mg/ml;

3 anni per confezione multidose da 0.1 mg/ml;

28 giorni dopo la prima apertura (per confezioni multidose). Composizione: 1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost;

1 ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost. Principio attivo: Bimatoprost. Eccipienti: «Brinus» 0,1 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose;

Sodio cloruro;

Sodio fosfato bibasico eptaidrato;

Acido citrico monoidrato;

Acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il pH);

Acqua per preparazioni iniettabili. «Brinus» 0,1 mg/ml collirio, soluzione in flacone multidose;

Benzalconio cloruro;

Sodio cloruro;

Sodio fosfato bibasico eptaidrato;

Acido citrico monoidrato;

Acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il pH);

Acqua per preparazioni iniettabili;

Brinus

0,3 mg/ml collirio, soluzione, in contenitore monodose;

Sodio cloruro;

Sodio fosfato bibasico eptaidrato;

Acido citrico monoidrato;

Acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il pH);

Acqua per preparazioni iniettabili;

Brinus

0,3 mg/ml collirio, soluzione in flacone multidose;

Benzalconio cloruro;

Sodio cloruro;

Sodio fosfato bibasico eptaidrato;

Acido citrico monoidrato;

Acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il pH);

Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Newchem Spa, via Parco del Ticino n. 10 - 27028 San Marino Siccomario (PV) - Italia;

Newchem Spa, via Roveggia n. 47 - 37136 Verona (Italia) - Controllo e rilascio dei lotti Produzione del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio Genetic S.p.A. - Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA) (tutte le fasi) Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e...