COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina Doc Generici» (17A08595)

Estratto determina n. 2014/2017 del 6 dicembre 2017 Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC GENERICI Titolare A.I.C.: DOC generici Srl - Via Turati n. 40 - 20121 Milano Confezioni: 044602011 - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;

044602035 - «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;

044602050 - «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;

044602074 - «10 mg/80 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL. Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 10 mg di ezetimibe e 10 mg di simvastatina;

10 mg di ezetimibe e 20 mg di simvastatina;

10 mg di ezetimibe e 40 mg di simvastatina;

10 mg di ezetimibe e 80 mg di simvastatina. Eccipienti: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Ipromellosa Croscarmellosa sodica Cellulosa microcristallina Acido ascorbico Acido citrico anidro Butilidrossianisolo Propil gallato Magnesio stearato Miscela colorante Lattosio monoidrato Ferro ossido giallo (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) Ferro ossido nero (E 172). Produzione principio attivo: Ezetimibe Teva API India Ltd Gajraula Site, Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area Bijnor Road, Distt. J.P.Nagar - 244235 Gajraula, Uttar Pradesh - India;

Simvastatina Biocon Limited 20th Km Hosur Road, Electronics City 560 100 Bangalore, Karnataka India Biocon Limited Biocon Special Economic Zone, Bommasandra, Jigani Link Road Plot No. 2, 3 &

4, Phase IV 560 099 Bangalore, Karnataka India Produzione Watson Pharma Private Limited Plot No. A3 to A6, Phase 1-A Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa 403 722 India Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600 Bulgaria Confezionamento primario e secondario Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarfjördur Islanda Confezionamento secondario S.C.F. S.n. c, di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa 7 26824 Cavenago D'Adda (LO) Italia Indicazioni terapeutiche: prevenzione di eventi cardiovascolari Ezetimibe e Simvastatina Doc generici e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia cardiaca coronarica (CHD) ed una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), trattati in precedenza con una statina o meno. Ipercolesterolemia Ezetimibe e Simvastatina doc Generici...

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