COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Aurobindo» (17A08217)

 
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Estratto determina n. 1916/2017 del 22 novembre 2017 Medicinale: DUTASTERIDE AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (Varese). Confezioni: A.I.C. n. 045302015 - «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC-AL;

A.I.C. n. 045302027 - «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC-AL;

A.I.C. n. 045302039 - «0,5 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC-AL;

A.I.C. n. 045302041 - «0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC-AL;

A.I.C. n. 045302054 - «0,5 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC/PVDC-AL;

A.I.C. n. 045302066 - «0,5 mg capsule molli» 500 capsule in flacone HDPE. Forma farmaceutica: capsule molli. Composizione: ogni capsula molle contiene: principio attivo: 0,5 mg di dutasteride;

eccipienti: contenuto della capsula: glicole propilenico monocaprilato (tipo I), butilidrossitoluene (E321);

involucro della capsula: gelatina (gelatina 160 Bloom), glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Produttori del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit-VIII - Survey No. 10 &

13, I.D.A. Kazipally, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District - Telangana, 502 319, India. Produttori del prodotto finito: rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;

Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Regno Unito;

Arrow Generiques- Lyon - 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lione, Francia;

controllo di qualita': APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta;

Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, WD24 4YR, Regno Unito;

Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire SN2 7RR, Regno Unito;

MCS Laboratories Limited - Whitecross road, Tideswell, Buxton - SK17 8NY, Regno Unito;

ACE Laboratories Limited - 3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt oak broadway, edgware HA8 5AW, Regno Unito;

produzione, confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII - Special Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1, Sy. nos.411, 425, 434, 435 and 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District,Telangana State, 509302, India;

confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Ltd - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG, 3000 Malta;

De Bereiders...

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