COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadap» (17A07936)

Estratto determina n. 1843/2017 del 10 novembre 2017 Medicinale: TADAP. Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm S.r.l. - Via dei Castelli Romani n. 22, 00071 Pomezia (Roma) - Italia. Confezioni: A.I.C. n. 045013012 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;

A.I.C. n. 045013024 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;

A.I.C. n. 045013036 - «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;

A.I.C. n. 045013048 - «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;

A.I.C. n. 045013051 - «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;

A.I.C. n. 045013063 - «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg di tadalafil. Eccipienti: Compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento con film: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, diossido di titanio (E171), triacetina, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Produttore del principio attivo: MSN Organics Pvt. Ltd. Sy. No. 224/A, Bibinagar Village, Bibinagar Mandal, Nalgonda District, Andhra Pradesh, 508 126 India. Produttori del prodotto finito Watson Pharma Private Limited Plot No. A3 to A6, Phase 1-A Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722, India. Controllo lotti e rilascio lotti Balkanpharma Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 Bulgaria;

Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta. Confezionamento primario e secondario Balkanpharma Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 Bulgaria;

Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta;

Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, IS-220, Iceland;

Watson Pharma Private Limited - Plot No. A3 to A6, Phase 1-A - Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722, India. Indicazioni terapeutiche: Tadap 5mg: Trattamento della disfunzione erettile in uomini adulti. Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. Tadap 10 e 20 mg: Trattamento della disfunzione erettile in uomini adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 045013012 - «5 mg compresse rivestite con...