COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clofarabina Ibisqus» (17A07795)

Estratto determina n. 1833/2017 del 2 novembre 2017 Medicinale: CLOFARABINA IBISQUS. Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. - Via Fossignano, 2 - Aprilia (LT) Italy. Confezioni: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045216013 (in base 10);

1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

3 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045216025 (in base 10);

1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

4 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045216037 (in base 10);

1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

10 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045216049 (in base 10);

1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

20 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 045216052 (in base 10). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: ogni ml di concentrato contiene 1 mg di clofarabina;

ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina. Principio attivo: Clofarabina. Eccipienti: Sodio cloruro;

Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Apicore Pharmaceuticals Private Limited - Block No. 252 -253, Dhobikuva Village Padra - Jambusar Highway, Tal. Padra, District Vadod 391440 India;

MSN Laboratories Private Limited Unit-II Sy. No. 50, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal) Medak District, Telangana 502 300 India. Produzione del prodotto finito: Genepharm SA - 18th km Marathonos Ave Pallini Attiki 15351 Grecia. Confezionamento secondario e controllo di qualita': Synthon Hispania, S.L. C/ Castello', n. 1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat, Barcelona 08830 Spagna. Confezionamento secondario: GE Pharmaceuticals Ltd Industria Zone «Chekanitza - South» area Botevgrad 2140 Bulgaria (confezionamento secondario);

Med-X-Press GmbH Pracherstieg 1, Goslar 38664 Niedersachesen Germany (confezionamento secondario);

Genepharm S.A. 18th Km Marathon Ave 15351 Pallini Grecia (confezionamento primario, secondario). Controllo dei lotti: Synthon Hispania, S.L. Castello' 1, Poligonal las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna;

Synthon, s.r.o. Brněnska' 32/čp. 597 Blansko 678 01 Repubblica Ceca;

Quinta-Analytica s.r.o. Pražska' 1486/18c Praha 10 102 00 Repubblica Ceca;

Genepharm S.A. 18th Km Marathon Ave 15351 Pallini Grecia;

ITEST plus, s.r.o. Kladska' 1032 Hradec Kralove' 500 03 Repubblica Ceca;

ITEST plus, s.r.o. Bile' Vchynice 10 53316 Vapno u...

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