COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina e Atorvastatina Gentian Generics». (17A07631)

Estratto determina AAM/AIC n. 145/2017 del 25 ottobre 2017 Procedura europea n. HU/H/0434/001-002/D. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMLODIPINA E ATORVASTATINA GENTIAN GENERICS, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Gentian Generics Limited con sede legale e domicilio fiscale in 5th Floor, Castle Chambers, 43 - Castle Street - Liverpool W1W7BL, Regno Unito. Confezione: «5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/al;

A.I.C. n. 044753010 (in base 10) 1BPS3L (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 18 mesi. Composizione: Principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come besilato) e 10 mg di atorvastatina (come sale di calcio). Eccipienti: nucleo della compressa: Calcio carbonato, Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Croscarmellosa sodica, Idrossipropilcellulosa, Polisorbato 80, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato;

rivestimento: Opadry II white 85F18422: Polivinil alcol, Titanio diossido (E171), Polietilenglicole, Talco. Confezione: «10 mg/10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister al/al;

A.I.C. n. 044753022 (in base 10) 1BPS3Y (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 18 mesi. Composizione: Principio Attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come besilato) e 10 mg di atorvastatina (come sale di calcio). Eccipienti: nucleo della compressa: Calcio carbonato, Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Croscarmellosa sodica, Idrossipropilcellulosa, Polisorbato 80, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato;

rivestimento: Opadry II blu 85F205038: Polivinil Alcol, Titanio diossido (E171), Polietilenglicole, Talco, Indigo carminio alluminio lacca (E132). Produttori del principio attivo: Amlodipina besilato: Mylan Laboratories Limited, (Unit-7), Plot No. 14, 99 &

100, I.D.A., Pashamylaram Phase II, Medak District, 502 307 Patancheru, Telangana, India;

Atorvastatina calcio: Vitalife Laboratories - A Division of Arch Pharmalabs Limited, Bilaspur Tauru Road, Gurgaon District, 122 413 Pathreri Village, Haryana, India;

DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited, Bhai Mohan Singh Nagar, District Nawanshahr, 144 533, Toansa, Punjab, India;

Biocon Limited...