COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fillata» (17A07291)

Estratto determina n. 1750/2017 del 12 ottobre 2017 Medicinale: FILLATA. Titolare AIC: Sigillata Limited Fourth Floor 20 Margaret Street, W1W 8 RS London - Regno Unito. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al - AIC n. 045019015 (in base 10);

5 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al - AIC n. 045019027 (in base 10);

10 mg compresse rivestite con film

4 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al - AIC n. 045019039 (in base 10);

20 mg compresse rivestite con film

2 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al - AIC n. 045019041 (in base 10);

20 mg compresse rivestite con film

4 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al - AIC n. 045019054 (in base 10);

20 mg compresse rivestite con film

8 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al - AIC n. 045019066 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil;

ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil;

ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil. Principio attivo: tadalafil. Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato;

rivestimento: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), triacetina, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Produzione del principio attivo: MSN Organics Pvt. Ltd. Sy. No. 224/A, Bibinagar Village, Bibinagar Mandal, Nalgonda District, Telangana, 508 126 India Produzione del prodotto finito: Watson Pharma Private Limited Plot No. A3 to A6, Phase 1-A Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722, India Controllo lotti e rilascio lotti Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 Bulgaria Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Confezionamento primario e secondario Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 Bulgaria Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, IS-220, Iceland Watson Pharma Private Limited Plot No. A3 to A6, Phase 1-A Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722, India Indicazioni terapeutiche: Fillata 5mg: trattamento della disfunzione erettile in uomini adulti;

trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. Fillata 10 e 20 mg...