COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rasabon» (17A07283)

Estratto determina n. 1769/2017 del 17 ottobre 2017 Medicinale: RASABON. Titolare A.I.C.: FB Health S.p.A. - Via dei Sabini, 28 - 63100 Ascoli Piceno. Confezioni: A.I.C. n. 044945018 - «1 mg compresse» 7 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;

A.I.C. n. 044945020 - «1 mg compresse» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;

A.I.C. n. 044945032 - «1 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;

A.I.C. n. 044945044 - «1 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;

A.I.C. n. 044945057 - «1 mg compresse» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;

A.I.C. n. 044945069 - «1 mg compresse» 112 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;

A.I.C. n. 044945071 - «1 mg compresse» 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;

A.I.C. n. 044945083 - «1 mg compresse» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;

A.I.C. n. 044945095 - «1 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;

A.I.C. n. 044945107 - «1 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;

A.I.C. n. 044945119 - «1 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;

A.I.C. n. 044945121 - «1 mg compresse» 112 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al. Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 1 mg di rasagilina (tartrato). Eccipienti: Cellulosa microcristallina;

Acido tartarico;

Amido di mais;

Amido di mais pregelatinizzato;

Talco;

Acido stearico. Produttore/i del principio attivo: Interquim, S.A., C/ Joan Buscalla' 10, E-08173 - Sant Cugat del Valles, Barcelona - E-08173 Spain;

Dr. Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical Operations Unit-VI, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh - 532409 India;

Sri Vyjayanthi Labs Pvt. Ltd., Plot # 27/A, JNPC, Parawada (M) Ramky, Visakhapatnam, Pin Code - 531019, Andhra Pradesh, India. Produttore/i del prodotto finito: Produzione: Synthon Hispania S.L., C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spain. Confezionamento primario e secondario: GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone «Chekanitza - South» area, Botevgrad - 2140 Bulgaria. Controllo di qualita': Synthon Hispania S.L., C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spain;

Synthon s.r.o., Brninska' 32/ep. 597, Blansko 678 01 Czech Republic;

Quinta-Analytica s.r.o. - Pražska' 1486/18c, Prague 10 102 00 Czech Republic;

Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, 5, 6;

97708 Bad Bocklet-Großenbrach 97708 Germany;

Itest plus, s.r.o. - Bile Vchynice 10, Vapno u Přelouče 533 16 Czech...