COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Sigillata» (17A07278)

Estratto determina n. 1751/2017 del 12 ottobre 2017 Medicinale: TADALAFIL SIGILLATA. Titolare A.I.C.: Sigillata Limited Fourth Floor 20 Margaret Street, W1W 8 RS London, Regno Unito. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al - A.I.C. n. 045020017 (in base 10);

5 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al - A.I.C. n. 045020029 (in base 10);

10 mg compresse rivestite con film

4 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al - A.I.C. n. 045020031 (in base 10);

20 mg compresse rivestite con film

2 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al - A.I.C. n. 045020043 (in base 10);

20 mg compresse rivestite con film

4 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al - A.I.C. n. 045020056 (in base 10);

20 mg compresse rivestite con film

8 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al - A.I.C. n. 045020068 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil;

ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil;

ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil. Principio attivo: Tadalafil. Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. rivestimento: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), triacetina, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Produzione del principio attivo: MSN Organics Pvt. Ltd. Sy. No. 224/A, Bibinagar Village, Bibinagar Mandal, Nalgonda District, Bibinagar Village, Telangana 508 126 India. Produzione del prodotto finito: Watson Pharma Private Limited Plot No. A3 to A6, Phase 1-A Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722, India Controllo lotti e rilascio lotti Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta. Confezionamento primario e secondario Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 Bulgaria. Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta. Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, IS-220, Islanda. Watson Pharma Private Limited Plot No. A3 to A6, Phase 1-A Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722, India. Indicazioni terapeutiche: tadalafil Sigillata 5mg: trattamento della disfunzione erettile in uomini adulti. trattamento dei segni e dei sintomi...

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