COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina e Atorvastatina Doc Generici» (17A07106)

Estratto determina AAM/AIC n. 131/2017 del 3 ottobre 2017 Procedura europea HU/H/0445/001-002/DC Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AMLODIPINA e ATORVASTATINA DOC GENERICI nella forma e confezioni: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al;

10mg/10mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister Al/Al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. con sede in via Turati, 40 - 20121 Milano, codice fiscale 11845960159. Confezioni: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044744035 (in base 10), 1BPHC3 (in base 32);

10mg/10mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044744062 (in base 10), 1BPHCY (in base 32). Procedura europea HU/H/0445/001-002/DC. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: diciotto mesi. Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Composizione: «Amlodipina e Atorvastatina Doc Generici» 5mg/10mg: principi attivi: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come besilato) e 10 mg di atorvastatina (come sale di calcio);

eccipienti: nucleo della compressa: calcio carbonato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, silice colloidale anidra, magnesio stearato;

rivestimento: opadry II white 85F18422: polivinil alcol, titanio diossido (E171), polietilenglicole, talco;

Amlodipina e Atorvastatina Doc Generici

10 mg/10 mg: principi attivi: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come besilato) e 10 mg di atorvastatina (come sale di calcio);

eccipienti: nucleo della compressa: calcio carbonato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, silice colloidale anidra, magnesio stearato;

rivestimento: opadry II blu 85F205038: polivinil alcol, titanio diossido (E171), polietilenglicole, talco, indigo carminio alluminio lacca (E132). Produttori del principio attivo: amlodipina besilato: Cipla Limited, Manufacturing and Research Division, Old Madras Road, Virgonagar District, 560 049 Bangalore, Karnataka, India;

Mylan Laboratories Limited, (Unit-7), Plot No. 14, 99 &

100, I.D.A., Pashamylaram Phase II, Medak District, 502 307...