COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma». (17A07092)

 
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Estratto determina n. 1681/2017 del 3 ottobre 2017 Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO MYLAN PHARMA. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - Italia. Confezioni: «70 mg/2800 u.i. compresse» 4 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044986014 (in base 10) 1BWVNY (in base 32);

70 mg/5600 u.i. compresse

4 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044986026 (in base 10) 1BWVPB (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: «Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma» 70 mg/2800 u.i. compresse: 18 mesi;

Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma

70 mg/5600 u.i. compresse: 24 mesi. Composizione: ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico in forma di alendronato sodico triidrato e 70 microgrammi (2800 UI) di colecalciferolo (vitamina D3);

ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico in forma di alendronato sodico triidrato e 140 microgrammi (5600 UI) di colecalciferolo (vitamina D3). Principio attivo: Acido Alendronico;

Colecalciferolo. Eccipienti: Cellulosa microcristallina (E460);

Lattosio anidro;

Trigliceridi a catena media;

Gelatina;

Croscarmellosa sodica;

Saccarosio;

Silice, colloidale anidra;

Magnesio stearato (E572);

Butilidrossitoluene (E321);

Amido pregelatinizzato (mais). Produzione del principio attivo: Acido Alendronico: Ipca Laboratories Limited;

Ipca Laboratories Limited, 457 002 Sejavta, District Ratlam (Madhya Pradesh), India;

Colecalciferolo: DSM Nutritional Products Ltd.;

DSM Nutritional Products France SAS, 1 Boulevard D' Alsace, 68128 Village-Neuf, Francia. Produzione del prodotto finito: confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti e rilascio dei lotti: GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone «Chekanitza-South» area - 2140 Botevgrad - Bulgaria;

produzione, confezionamento primario e secondario: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sanayi Mahallesi Tunç Caddesi No:3 Esenyurt - İstanbul, Turchia. Indicazioni terapeutiche: «Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma» 70 mg/2800 u.i. compresse: «Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma» e' indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D. «Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma» riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. «Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma» 70 mg/5600 u.i. compresse: «Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma» e' indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne che...

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