COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solvetta» (17A06741)

Estratto determina AAM/AIC n. 127/2017 del 22 settembre 2017 Procedura europea n. NL/H/3744/001/DC Procedura europea n. NL/H/3744/001/IA/001/G Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SOLVETTA: nella forma e confezioni: «0,12 mg/0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina PET/Al/LDPE;

0,12 mg/0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale

3 dispositivi in bustine PET/Al/LDPE;

0,12 mg/0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale

6 dispositivi in bustine PET/Al/LDPE;

alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Sandoz S.p.a., sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese, Largo Umberto Boccioni, 1, cap 21040, Italia, codice fiscale 00795170158. Confezioni: «0,12 mg/0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina PET/Al/LDPE;

A.I.C. n. 045048016 (in base 10) 1BYS6J (in base 32);

0,12 mg/0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale

3 dispositivi in bustine PET/Al/LDPE;

A.I.C. n. 045048028 (in base 10) 1BYS6W (in base 32);

0,12 mg/0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale

6 dispositivi in bustine PET/Al/LDPE;

A.I.C. n. 045048030 (in base 10) 1BYS6Y (in base 32). Forma farmaceutica: dispositivo vaginale. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: «Solvetta» contiene 11,0 mg di etonogestrel e 3,474 mg di etinilestradiolo. L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantita' media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un periodo di 3 settimane;

eccipienti: copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato;

poliuretano. Produttore del principio attivo: Etinilestradiolo: Aspen Oss B.V., Veersemeer 4, 5347 JN Oss, Paesi Bassi;

Aspen Oss B.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi;

Industriale Chimica S.r.l., Via E.H. Grieg, 13, Saronno (Varese) 21047, Italia. Etonogestrel: Industriale Chimica S.r.l., Via E.H. Grieg, 13, Saronno (Varese) 21047, Italia. Produttore del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti Laboratorios Leon Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008, Villaquilambre Leon, Spagna Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH. Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania. Controllo dei lotti: Laboratorios Dr. F. Echevarne, analisis, S.A., C/ Provenca s/n, 312 baixos, 08037 - Barcellona, Spagna. Confezionamento secondario: UPS Healthcare...