COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Dr. Reddy's» (17A06744)

Estratto determina n. 1626/2017 del 25 settembre 2017 Medicinale: IMATINIB DR. REDDY'S. Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd, 6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD, Regno Unito. Confezioni: 045053016 - «100 mg capsule rigide» 24 capsule in blister PVC/ACLAR;

045053028 - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/ACLAR;

045053030 - «100 mg capsule rigide» 48 capsule in blister PVC/ACLAR;

045053042 - «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/ACLAR;

045053055 - «100 mg capsule rigide» 96 capsule in blister PVC/ACLAR;

045053067 - «100 mg capsule rigide» 120 capsule in blister PVC/ACLAR;

045053079 - «100 mg capsule rigide» 180 capsule in blister PVC/ACLAR;

045053081 - «100 mg capsule rigide» 24 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;

045053093 - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;

045053105 - «100 mg capsule rigide» 48 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;

045053117 - «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;

045053129 - «100 mg capsule rigide» 96 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;

045053131 - «100 mg capsule rigide» 120 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL;

045053143 - «100 mg capsule rigide» 180 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL . Forma farmaceutica: capsula rigida (capsula). Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 100 mg di imatinib (come mesilato). Eccipienti: contenuto della capsula: crospovidone (tipo A);

sodio stearil fumarato. Involucro della compressa: gelatina;

ferro ossido rosso (E172);

ferro ossido giallo (E172);

titanio diossido (E171);

sodio laurilsolfato. Inchiostro di stampa: Ferro ossido rosso (E172);

Gommalacca;

Ammoniaca soluzione concentrata;

Glicole propilenico. Produttore del principio attivo Hetero Labs Limited, Survey No.10, I.D.A. - Gaddapotharam Village, Jinnaram, Mandal, Medak District, 502319, India Produttori del prodotto finito Confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo di qualita', rilascio lotti Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd - 6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU 17 0LD, Regno Unito Rilascio lotti betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95, Augsburg, 86156, Germania Controllo di qualita' Source Bioscience PLC - 55 Stirling Enterprise Park, Stirling, UK FK7 7RP, Regno Unito Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH - Carl-Mannich Str. 20, Eschborn, 65760, Germania SGS Institut Fresenius GmbH - Im Maisel 14, Taunusstein, 65232, Germania SGS Institut Fresenius GmbH - Tegeler Weg 33, Berlino, 10589, Germania SC...

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