COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aglae» (17A06695)

Estratto determina AAM/AIC n. 124/2017 dell'11 settembre 2017 Procedure europee: DE/H/3891/001/DC, DE/H/3891/001/IB/001, DE/H/3891/001/IA/002. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AGLAE, nella forma e confezioni: «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» (21 + 7) compresse in blister Pvc/Al;

2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film

(63 + 21) compresse in blister Pvc/Al;

2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film

(126 + 42) compresse in blister Pvc/Al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratoires Bailleul S.A., con sede in 10-12 Avenue Pasteur, L-2310 Lussemburgo. Confezioni: «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» (21 + 7) compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 043118013 (in base 10), 193VFX (in base 32);

2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film

(63 + 21) compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 043118025 (in base 10), 193VG9 (in base 32);

2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film

(126 + 42) compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 043118037 (in base 10), 193VGP (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30 °C;

conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: composizione per compressa: compressa attiva bianca: principi attivi: dienogest 2 mg, etinilestradiolo 0,03 mg;

eccipienti: nucleo: povidone K30, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, magnesio stearato;

rivestimento con film: polietilenglicole/macrogol 3350, biossido di titanio (E171), alcool polivinilico, talco;

compressa placebo rosa: eccipienti: nucleo: povidone K30, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, magnesio stearato;

rivestimento con film: polietilenglicole/macrogol 3350, biossido di titanio (E171), alcool polivinilico, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172). Produzione principi attivi: dienogest: Industriale chimica S.r.l., via E. H. Grieg n. 13 - 21047 Saronno (Varese) Italia;

etinilestradiolo: Aspen Oss B.v., Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss (a.k.a. Moleneind) Paesi Bassi;

Aspen Oss B.v., Veersemeer 4, 5347 JN. Oss (a.k.a.Diosite) Paesi Bassi. Produzione prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Cyndea Pharma S.L. - Poligono Industrial...