COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alendronato e Colecalciferolo Doc» (17A06248)

Estratto determina n. 1417/2017 del 31 luglio 2017 Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. - via Turati n. 40 - 20121 Milano (Italia). Confezioni: «70 mg/2800 U.I. compresse» 4 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045284015 (in base 10) 1C5YPH (in base 32);

70 mg/5600 U.I. compresse

4 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045284027 (in base 10) 1C5YPV (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: «Alendronato e Colecalciferolo Doc» 70 mg/2800 UI compresse: 18 mesi;

Alendronato e Colecalciferolo Doc

70 mg/5600 UI compresse: 24 mesi. Composizione: «Alendronato e Colecalciferolo Doc» 70 mg/2.800 UI compresse: ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato di sodio triidrato) e 70 microgrammi (2.800 UI) di colecalciferolo (vitamina D3);

Alendronato e Colecalciferolo Doc

70 mg/5.600 UI compresse: ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato di sodio triidrato) e 140 microgrammi (5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina D3). Principio attivo: alendronato sodico triidrato, colecalciferolo. Eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro, trigliceridi a catena media, gelatina, croscarmellosa sodica, saccarosio, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), butilidrossitoluene (E321), amido pregelatinizzato (mais). Produzione del principio attivo: alendronato sodico: IPCA Laboratories Limited - Sejavta, District Ratlam (Madhya Pradesh) - 457 002 India;

colecalciferolo: DSM Nutritional Products France SAS - 1 Boulevard D'Alsace, Village-Neuf - 68128 Francia. Produzione del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario: Abdi Ibrahim Ilaç San. ve Tic. A.Ş. - Orlum Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Esenyurt - Istanbul (Turchia). Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) Italia. Confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti, rilascio dei lotti: GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone, 'Chekanitza-South' area, Botevgrad - 2140 Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: «Alendronato e Colecalciferolo Doc» 70 mg/2800 UI compresse: «Alendronato e Colecalciferolo Doc» e' indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D;

Alendronato e Colecalciferolo Doc

riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca;

Alendronato e...