COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan e Idroclorotiazide Sagaem». (17A06090)

Estratto determina n. 1473/2017 del 4 agosto 2017 Medicinale: OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE SAGAEM. Titolare A.I.C.: Sagaem for life di Stefano Ceccarelli e C. s.a.s. - Via Marittima, 38 - 03100 Frosinone. Confezioni: «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse in blister opa-al-pvc/al - A.I.C. n. 044869016 (in base 10) 1BT9DS (in base 32);

20 mg + 25 mg compresse rivestite con film

- 28 compresse in blister opa-al-pvc/al - A.I.C. n. 044869028 (in base 10) 1BT9F4 (in base 32);

40 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

- 28 compresse in blister opa-al-pvc/al - A.I.C. n. 044869030 (in base 10) 1BT9F6 (in base 32);

40 mg +25 mg compresse rivestite con film

- 28 compresse in blister opa-al-pvc/al - A.I.C. n. 044869042 (in base 10) 1BT9FL (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide;

20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide;

40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide;

40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide;

eccipienti: nucleo della compressa: polietilenglicole 6000, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (Avicel PH 102), Povidone, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato;

rivestimento della compressa: Ipromellosa 6cP, Diossido di titanio, Macrogol, Ferro ossido giallo, Ferro ossido rosso. Produttore del principio attivo: a. Olmesartan Medoxomil Fornitore 1:

1. Assia Chemical Industries Ltd. - Manufacture and QC testing of active substance - Teva-Tech site, Neot-Hovav, Eco-Industrial Park, Emek Sara, 8412316 Be'er Sheva, Israele;

2. Teva API India Private Ltd. - Manufacture and QC testing of active substance - Plot Nos. Q1-Q4, Industrial Area, Ghirongi, Malanpur, District Bhind (Madhya Pradesh), 477 117 India;

3. Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd. - Manufacture of intermediate - Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou, Zhejiang Province, 318020 Cina;

4. Plantex Ltd. - Milling/micronization site - Hakadar Street, Industrial Zone, P.O. Box 160, 4210101 Netanya, Israele;

5. Teva API India Private Ltd. - Milling/micronization site - Plot Nos. A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Gajraula, District J.P. Nagar (Uttar Pradesh), 244 235 India;

   Fornitore 2:

1. MSN Laboratories Private Ltd. - Manufacture and QC testing of active substance - Sy...