COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Accord» (17A05776)

Estratto determina n. 1461/2017 del 3 agosto 2017 Medicinale: DUTASTERIDE ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, UK Sage House, 319 Pinner Road Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito Confezioni: «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045364015 (in base 10) 1C8DTH (in base 32);

0,5 mg capsule molli

30 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045364027 (in base 10) 1C8DTV (in base 32);

0,5 mg capsule molli

50 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045364039 (in base 10) 1C8DU7 (in base 32);

0,5 mg capsule molli

60 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045364041 (in base 10) 1C8DU9 (in base 32);

0,5 mg capsule molli

90 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045364054 (in base 10) 1C8DUQ (in base 32). Forma farmaceutica: capsule molli. Validita' prodotto integro: trenta mesi. Composizione: ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride. Principio attivo: Dutasteride. Eccipienti: Contenuto della capsula: butilidrossitoluene (E321);

glicerolo monocaprilocaprato di tipo I. Rivestimento della capsula: gelatina;

glicerolo;

titanio diossido (E171);

ferro ossido giallo (E172). Altri eccipienti: trigliceridi a catena media;

lecitina (puo' contenere olio di soia) (E-322);

acqua purificata. Produzione del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited Chemical Technical Operations-II Plot No110&111, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate Andhra Pradesh, 502 325, India Hunan Yuxin Pharmaceutical comma Ltd. Longxutang, Shaoyang, Hunan, 422001, Cina Produzione del prodotto finito: Cyndea Pharma S.L., Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda,31, Olvega, 42110 Soria Spagna (produzione, rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento primario e secondario) Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito (rilascio lotti) Galenicum Health S.L., Avda. Cornella' 144, 7º-1ª, Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona Spagna (rilascio lotti, controllo lotti) Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta (rilascio lotti, controllo lotti) Astron Research Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,, HA1 4HF Regno Unito (controllo lotti) Eurofins Biopharma Products Testing Spain, S.L.U., C/Jose' Argemi', 13-15 , Esplugues de Llobregat Barcelona 08950 Spagna (controllo lotti) Cipla Limited, D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, Dist. Pune, Maharashtra, IN-413 802 India...

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