COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ivabradina Doc Generici». (17A05774)

Estratto determina n. 1458/2017 del 3 agosto 2017 Medicinale: IVABRADINA DOC Generici. Titolare A.I.C.: Doc Generici s.r.l., via Turati n. 40 - 20121 Milano. Confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044672018 (in base 10) 1BM90L (in base 32);

2,5 mg compresse rivestite con film

56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044672020 (in base 10) 1BM90N (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film

56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044672032 (in base 10) 1BM910 (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film

56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044672044 (in base 10) 1BM91D (in base 32);

7,5 mg compresse rivestite con film

56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044672057 (in base 10) 1BM91T (in base 32);

7,5 mg compresse rivestite con film

56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044672069 (in base 10) 1BM925 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 2,5 mg di ivabradina (equivalenti a 2,695 mg di ivabradina cloridrato);

5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,390 mg di ivabradina cloridrato);

7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di ivabradina cloridrato);

eccipienti: nucleo: betaciclodestrina;

cellulosa microcristallina;

sodio croscarmellosa;

magnesio stearato;

film di rivestimento: ipromellosa (HPMC2910);

lattosio monoidrato;

titanio diossido (E171);

macrogol 4000;

ossido di ferro rosso (E172);

ossido di ferro giallo (E172);

ossido di ferro nero (E172). Produzione principio attivo: Synthon s.r.o - Brněnska' 32/čp. 597 - 67801 Blansko, Repubblica Ceca. Produzione: Synthon Chile, Ltda - El Castaño No 145, Valle Grande, Lampa, Santiago Cile. Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Synthon Hispania SL - C/Castello' no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat - 08830 Barcellona, Spagna. Confezionamento primario e secondario: GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone «Chekanitza - South» area, 2140 Botevgrad, Bulgaria. Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) Italia. Controllo dei lotti: Quinta-Analytica s.r.o. Pražska' 1486/18c - 102 00 Prague 10 Repubblica Ceca. Rilascio dei lotti: Synthon BV Microweg 22, Nijmegen 6545 CM Paesi Bassi;

Synthon s.r.o Brněnska' 32/čp. 597 -...