COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cortrium» (17A05419)

Estratto determina n. 1341/2017 del 19 luglio 2017 Medicinale: CORTRIUM;

Titolare A.I.C.: ESSETI Farmaceutici srl - Via R. De Cesare, 7 - 80132 Napoli. Confezioni: «20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 042713014 (in base 10) 18RHXQ (in base 32);

40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 042713026 (in base 10) 18RHY2 (in base 32);

120 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 042713038 (in base 10) 18RHYG (in base 32);

500 mg polvere per soluzione iniettabile

1 flaconcino - A.I.C. n. 042713040 (in base 10) 18RHYJ (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile;

polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: «Cortrium 20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile»: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: metilprednisolone sodio succinato 26,5 mg corrispondente a metilprednisolone 20 mg;

Cortrium 40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: metilprednisolone sodio succinato 53,00 mg corrispondente a metilprednisolone 40 mg;

Cortrium 120 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: metilprednisolone sodio succinato 159,0 mg corrispondente a metilprednisolone 120 mg;

Cortrium 500 mg polvere per soluzione iniettabile

: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: metilprednisolone sodio succinato 663,00 mg corrispondente a metilprednisolone 500 mg. Principio attivo: metilprednisolone sodio succinato. Eccipienti: fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: NewChem - Verona;

ICI - Caserta (responsabile delle fasi di salificazione a metilprednisolone sodio succinato, sterilizzazione per filtrazione, liofilizzazione). I produttori dell'intermedio metilprednisolone sono: Tianjin Tianyao Pharmaceuticals - Cina;

Zhejiang Xianju Pharmaceuticals - Cina. Produzione del prodotto finito: Lisapharma - Erba (Como). Indicazioni terapeutiche: 1. disordini endocrini: insufficienza adrenocorticale acuta (l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di scelta: l'aggiunta di mineralcorticoidi puo' essere necessaria, soprattutto quando vengono usati gli analoghi sintetici);

2. malattie del...