COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe Doc Generici» (17A05371)

 
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Estratto determina n. 1296/2017 del 12 luglio 2017 Medicinale: EZETIMIBE DOC GENERICI. Titolare AIC: DOC Generici Srl, via Turati, 40 - 20121 Milano. Confezioni: «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 044595015 (in base 10) 1BJXU7 (in base 32);

10 mg compresse

30 compresse in blister PVC/ACLAR/PAP/AL - A.I.C. n. 044595027 (in base 10) 1BJXUM (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe. Principio attivo: Ezetimibe. Eccipienti: croscarmellosa sodica;

lattosio monoidrato;

magnesio stearato;

cellulosa microcristallina;

sodio laurilsolfato;

ipromellosa (3 mPa.s.);

crospovidone. Produzione del principio attivo: MSN Laboratories Private Limited Sy. No. 317&323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana 502 329 India Produzione del prodotto finito: Produzione Watson Pharma Private Limited Plot No. A3 to A6, Phase 1‐A Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa 403 722 India Confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600 Bulgaria Confezionamento primario e secondario Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Confezionamento secondario S.C.F. S.n. c, di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa 7 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) Italia Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia primaria Ezetimibe Doc Generici somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con una statina da sola. La monoterapia con Ezetimibe Doc Generici e' indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. Prevenzione degli eventi cardiovascolari Ezetimibe Doc Generici e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia cardiaca coronarica (CHD) ed un storia di sindrome coronarica acuta (SCA) quando aggiunto ad una terapia con statina in corso o iniziato in concomitanza con una statina. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) Ezetimibe Doc Generici somministrato con una statina, e' indicato come terapia...

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