COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olidax» (17A05318)

Estratto determinazione AAM/AIC n. 84/2017 del 20 giugno 2017 Procedura europea n. DE/H/4628/01-02/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OLIDAX, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Farmitalia Industria Chimico Farmaceutica S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Alcide De Gasperi, 165/B - 95127 Catania (Italia). Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044498018 (in base 10) 1BFZ32 (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044498020 (in base 10) 1BFZ34 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: principio attivo: «Olidax 5 mg» compresse rivestite con film contiene 5 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 3,8 mg di solifenacina;

eccipienti: nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 8000, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044498032 (in base 10) 1BFZ3J (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: principio attivo: «Olidax 10 mg» compresse rivestite con film contiene 10 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 7,5 mg di solifenacina;

eccipienti: nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 8000, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Produttori del prodotto finito: S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 032266 Bucharest, Romania (rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche «Olidax» e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza e dell'urgenza urinaria, che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge...