COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Promazina Doc» (17A05189)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 102/2017 dell'11 luglio 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PROMAZINA DOC, nella forma e confezione: «4 G/100 ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 30 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: DOC Generici SRL, via Turati, 40, 20121 - Milano (MI) Italia. Confezione: «4 G/100 ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 044047013 (in base 10) 1B06P5 (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione (per 100 ml di soluzione): principio attivo: promazina cloridrato 4.51 g (equivalente a promazina base 4 g);

eccipienti: sorbitolo liquido non cristallizabile, sodio solfito anidro, potassio metabisolfito, sodio metile p-idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, etanolo 96%, acqua depurata. Produttore del principio attivo: PCAS Finland Oy, Messukentankatu 8, 20210 Turku, Finlandia. Produttori del prodotto finito: produzione bulk, confezionamento primario e secondario, controllo microbiologico e rilascio di lotti: Mipharm S.p.A., via Bernardo Quaranta 12, 20141 Milano, Italia;

controllo chimico-fisico dei lotti: Chelab S.r.l., via Fratta 25, 31023 Resana (TV), Italia. Confezionamento secondario dei lotti: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago d'Adda (LO), Italia. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'agitazione psicomotoria o del comportamento aggressivo;

schizofrenia ed altri disturbi psicotici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044047013 «4 G/100 ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 30 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 044047013 «4 G/100 ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 30 ml. Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche...