COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lopinavir e Ritonavir Accord» (17A04972)

Estratto determina n. 1240/2017 del 6 luglio 2017 Medicinale: LOPINAVIR E RITONAVIR ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Confezioni: «200 mg/50 mg compresse rivestite con film» 40x3 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045066014 (in base 10) 1BZ9SY (in base 32);

200 mg/50 mg compresse rivestite con film

60 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045066026 (in base 10) 1BZ9TB (in base 32);

200 mg/50 mg compresse rivestite con film

120 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 045066038 (in base 10) 1BZ9TQ (in base 32);

200 mg/50 mg compresse rivestite con film

120 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045066040 (in base 10) 1BZ9TS (in base 32);

200 mg/50 mg compresse rivestite con film

120x3 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045066053 (in base 10) 1BZ9U5 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lopinavir co-formulato con 50 mg di ritonavir quale potenziatore farmacocinetico: principio attivo: lopinavir/ritonavir;

eccipienti: contenuto della compressa: copovidone, sorbitan laurato, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato;

rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (polietilenglicole 400), idrossipropilcellulosa (E463), talco (E553b), silice colloidale anidro (E551), macrogol (polietilenglicole 3350), ossido ferrico giallo (E172), polisorbato 80 (E433). Produzione del principio attivo: Hetero Drugs Limited - Unit-IX, Plot No.1, Hetero Infrastructure Ltd - SEZ, N. Narsapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh 531081 - India;

Hetero Drugs Limited - Unit-IV, Survey No.599, Temple Road, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh 531081 - India. Produzione del prodotto finito. Produzione: Hetero Labs Limited - Unit III, Plot n. 22-110, Industrial Development Area Jeedimetla, Hyderabad, Telangana 500055 - India;

Hetero Drugs Limited (Unit-IX) - Plot No.1, Hetero Infrastructure Ltd - SEZ, N. Narsapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh 531081 - India. Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C &

D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito;

MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) - Appelhof 13, RX...