COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Colecalciferolo Doc» (17A04950)

Estratto determina AAM/AIC n. 91/2017 del 27 giugno 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: COLECALCIFEROLO DOC nella forma, dosaggio e confezioni: «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml;

50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml;

50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Societa' DOC Generici S.R.L., via Turati, 40 - 20121 Milano - Codice fiscale 11845960159. Confezioni: «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 042754059 (in base 10) 18SS0C (in base 32);

50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 042754061 (in base 10) 18SS0F (in base 32);

50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 042754073 (in base 10)18SS0T (in base 32). Validita' prodotto integro: diciotto mesi. Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare. Composizione 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D₃ ) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. Eccipienti: olio di oliva raffinato. Produttori del principio attivo: DSM Nutrional Products France sas 1 Boulevard D'Alsace - 68128 Village-Neuf (Francia);

Fermenta Biotech Limited Village-Takoli, Dist. Mandi - Nagwain -175121 Himachal Pradesh (India). Produttore del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: MIPHARM S.p.A. via Quaranta 12 - 20141 Milano (MI) - Italia. Confezionamento secondario: De Salute S.r.l. via Antonio Biasini 26 - 26015 Soresina (CR) - Italia. Confezionamento secondario: S.C.F. s.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - via F. Barbarossa,7 - Cavenago D'Adda (LO) - Italia. Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora...