COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zoftacot» (17A04949)

Estratto determina AAM/AIC n. 92/2017 del 27 giugno 2017 Procedura europea: IT/H/0413/001/DC. Descrizione del medicinale E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ZOFTACOT nella forma e confezioni: «3,35 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 10 contenitori monodose in LDPE da 0,4 ml;

3,35 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose

20 contenitori monodose in LDPE da 0,4 ml;

3,35 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose

30 contenitori monodose in LDPE da 0,4 ML;

3,35 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose

60 contenitori monodose in LDPE da 0,4 ml;

alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea, 12 Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 (Francia). Confezioni: «3,35 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 10 contenitori monodose in LDPE da 0,4 ml - A.I.C. n. 044061012 (in base 10) 1B0NBN (in base 32);

3,35 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose

20 contenitori monodose in LDPE da 0,4 ml - A.I.C. n. 044061024 (in base 10) 1B0NC0 (in base 32);

3,35 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose

30 contenitori monodose in LDPE da 0,4 ml - A.I.C. n. 044061036 - (in base 10) 1B0NCD (in base 32);

3,35 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose

60 contenitori monodose in LDPE da 0,4 ml - A.I.C. n. 044061048 (in base 10) 1B0NCS (in base 32). Composizione: Principio attivo: idrocortisone sodio fosfato 3,35 mg/ml. Eccipienti: Disodio fosfato dodecaidrato;

Sodio diidrogeno fosfato monoidrato;

Sodio cloruro;

Disodio edetato;

Acido cloridrico;

Acqua per preparazioni iniettabili. Validita' prodotto integro: due anni (nel contenitore esterno). Validita' dopo la prima apertura: dopo la prima apertura della bustina: utilizzare i contenitori monodose entro un mese;

dopo la prima apertura del contenitore monodose: utilizzare immediatamente ed eliminare il contenitore monodose dopo l'uso. Poiche' la sterilita' non puo' essere mantenuta dopo l'apertura del singolo contenitore monodose, la soluzione non utilizzata deve essere immediatamente eliminata dopo la somministrazione. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25° C. Tenere i contenitori monodose nella bustina, per proteggerli dalla luce. Produttore del principio attivo: Crystal Pharma S.A.U. - Parque Tecnologico Boecillo - Parcela 105 - 47151 Boecillo, Valladolid - Spagna. Produttori del prodotto finito...