COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tredimin» (17A04919)

Estratto determina AAM/AIC n. 89/2017 del 27 giugno 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TREDIMIN nella forma, dosaggio e confezioni: «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml;

50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml;

50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: O.P. Pharma S.r.l., con sede in via Torino, 51 - Milano 20123 Italia - codice fiscale 11807680159. Confezioni: «50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml - AIC 042753057 (in base 10) 18SR11 (in base 32);

50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 042753069 (in base 10) 18SR1F (in base 32);

50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml - AIC 042753071 (in base 10) 18SR1H (in base 32);

Validita' prodotto integro: 18 mesi. Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare. Composizione: 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale. Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. Eccipienti: olio di oliva raffinato. Produttori del principio attivo: DSM Nutrional Products France LTD - 1 Boulevard D'Alsace - 68128 Village-Neuf (Francia);

Fermenta Biotech Limited - Village-Takoli, Dist. Mandi, 175121 - Nagwain - Himachal Pradesh (India). Produttore del prodotto finito. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Mipharm S.p.A. via Quaranta 12 - 20141 Milano (MI) - Italia. Confezionamento secondario: De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR) - Italia. Confezionamento secondario: S.C.F. s.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - Cavenago D'Adda (LO) - Italia. Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della...