COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enantyum» (17A04868)

 
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Estratto determina AAM/AIC n. 83/2017 del 20 giugno 2017 Procedura europea ES/H/0100/006/MR. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ENANTYUM nelle forma e confezioni: «25 mg soluzione orale in bustina» 20 bustine monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml;

25 mg soluzione orale in bustina

500 bustine monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Societa' Laboratorios Menarini S.A., con sede in Alfons XII, 58708918 - Badalona (Barcelona) Spagna. Rappresentante legale e concessionario per la vendita: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite SRL, con sede in via Sette Santi n. 3 - Firenze - codice fiscale 00395270481. Confezioni: «25 mg soluzione orale in bustina» 20 bustine monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml - A.I.C. 033656378 (in base 10) 1033KU (in base 32);

25 mg soluzione orale in bustina

500 bustine monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml - A.I.C. 033656380 (in base 10) 1033KW (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale in bustina. Validita' prodotto integro: 3 anni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione. Composizione: principio attivo: dexketoprofene 25 mg;

eccipienti: ammonio glicirrizinato, neoesperidina-diidrocalcone, metil paraidrossibenzoato, saccarina di sodio, saccarosio, macrogol 400, aroma di limone, povidone K-90, disodio fosfato anidro, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acqua purificata. Produzione principio attivo: Lusochimica S.p.A. - Pisa Plant - via Livornese n. 897 - 56122 La Vettola (Pisa), Italia. Produzione prodotto finito. Produzione, confezionamento primario e secondario: Kern Pharma, s.l. - Calle Venus, 72, 08228 Terrassa (Barcelona), Spagna;

Alcala' Farma, s.l. - Avenida de Madrid, 82, Alcala' de Henares, 28802 Madrid, Spagna. Controllo e rilascio dei lotti: Laboratorios Menarini, sa - C/ Alfons XII, 587, 08918 Badalona (Barcelona), Spagna. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose acute d'intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale. «Enantyum» e' indicato in pazienti adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione: «25 mg soluzione orale in bustina» 20 bustine monodose in PES/AL/LDPE da 10 ml. Il medicinale e' collocato in C-bis. Per la confezione: «25 mg soluzione orale in...

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