COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Sandoz GMBH» (17A05008)

 
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Estratto determina n. 1279/2017 del 12 luglio 2017 Medicinale: DUTASTERIDE SANDOZ GMBH. Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH, Biochemiestraβe 10 - 250 Kundl - Austria. Confezioni: «0.5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044410013 (in base 10) 1BC94X (in base 32);

0.5 mg capsule molli

30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044410025 (in base 10) 1BC959 (in base 32);

0.5 mg capsule molli

60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044410037 (in base 10) 1BC95P (in base 32);

0.5 mg capsule molli

90 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044410049 (in base 10) 1BC961 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula molle. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride. Principio attivo: Dutasteride. Eccipienti: contenuto della capsula butilidrossitoluene (E321) glicerolo mono caprilocaprato (tipo I) rivestimento della capsula gelatina glicerolo titanio diossido (E171) ferro ossido giallo (E172). altri eccipienti trigliceridi a catena media lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322) acqua depurata. Produzione del principio attivo: Dr Reddys Laboratories Ltd (India) - Chemical Technical Operations - II, Plot No. 110 &

111, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram, Medak District, Telangana, 502325, India. (Produzione DAT-1, DUT-4 e DUT-5 (Dutasteride). MSN Laboratories Private Limited (India) - Sy. No. 317 &

323, Rudaram (Village), Patancheru - (Mandal), Medak District, Telangana, 502329, India (produzione DTNl, DTRl e DTR2). Produzione del prodotto finito: Cyndea Pharma S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31, Olvega - Soria, 42110, Spagna (rilascio lotti, controllo lotti, produzione e confezionamento primario e secondario). Galenicum Health S.L. Avda. Cornella' 144, 7º-1a, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona, Spagna (rilascio lotti, controllo lotti). Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta (rilascio lotti, controllo lotti). LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57, 1526 Ljubilana, Slovenia (rilascio lotti). Eurofins BioPharma Product Testing Spain S.L.U. C/Jose' Argemi', 13-15 Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Spagna (controllo lotti). Cipla Limited D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, Dist. Pune, Maharashtra, IN-413 802, India produzione e confezionamento primario e secondario). UPS Healthcare Italia S.r.l. via Formellese KM 4,300 -...

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