COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nigora» (17A04705)

Estratto determina AAM/A.I.C n. 82/2017 del 19 giugno 2017 Procedura europea n. DE/H/3953/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NIGORA, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Gedeon Richter Plc con sede legale e domicilio fiscale in Gyomroi ut 19-21, 1103 Budapest, Ungheria. Confezioni: «125 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite» 1X21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 043352018 (in base 10) 19BZYL (in base 32);

125 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite

3X21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 043352020 (in base 10) 19BZYN (in base 32);

125 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite

6X21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 043352032 (in base 10) 19BZZ0 (in base 32);

125 microgrammi/30 microgrammi compresse rivestite

13X21 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 043352044 (in base 10) 19BZZD (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: ogni compressa rivestita contiene 125 microgrammi di levonorgestrel e 30 microgrammi di etinilestradiolo;

eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, talco (E553b), magnesio stearato (E470b), silice colloidale anidra (E551);

rivestimento: saccarosio, talco (E553b), calcio carbonato, biossido di titanio (E171), copovidone K-28, ossido di ferro giallo (E172), macrogol 6000, silice colloidale anidra (E551), povidone K-30, carmellosa sodica. Produttori del principio attivo: Etinilestradiolo: Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut 19-21, 1103 Budapest, Ungheria;

Levonorgestrel: Gedeon Richter Plc., Esztergomi ut 27., H-2510 Dorog, Ungheria. Produttori del prodotto finito: Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut 19-21, 1103 Budapest, Ungheria (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. La decisione di prescrivere Nigora deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Nigora e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della...

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