COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Sandoz» (17A04552)

Estratto determina n. 1166/2017 del 15 giugno 2017 Medicinale: BORTEZOMIB SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA), Italia. Confezioni: «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 043464015 (in base 10) 19GFBH (in base 32);

3,5 mg polvere per soluzione iniettabile

3 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043464027 (in base 10) 19GFBV (in base 32);

3,5 mg polvere per soluzione iniettabile

5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043464039 (in base 10) 19GFC7 (in base 32);

3,5 mg polvere per soluzione iniettabile

10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043464041 (in base 10) 19GFC9 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo). Dopo la ricostituzione con 3,5 ml, 1 ml di soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene 1 mg di bortezomib. Dopo la ricostituzione con 1,4 ml, 1 ml di soluzione iniettabile per uso sottocutaneo contiene 2,5 mg di bortezomib. Eccipienti: mannitolo (E421). Produttore del principio attivo: Apicore US LLC. Sito produttivo n. 1: Apicore US LLC, 49 Napoleon Ct, Somerset, NJ 08873, USA. Sito produttivo n. 2: Apicore Pharmaceuticals Private Limited, Block No. 252-253, Dhobhikuva Village-390440, Padra-Jambusar Highway, Tal. Padra, District Vadodara, Gujarat, India. Produttore intermedio del principio attivo: Zhejiang Huabang Medical &

Chemical Co., Ltd (posseduto da Hwasun Biotechnology Co., Ltd.) Zhejiang Province Chemical &

Pharmaceutical Base of Linhai Zone, P.C.:317016, Cina. Produttori del prodotto finito: Rilascio dei lotti Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57,1526 Ljubljana Slovenia Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraße 11, Unterach, 4866 Austria Produzione e confezionamento primario Onco Therapies Limited Plot No. 284-B, Bommasandra Jigani Link Road, Industrial Area, Jigani Hobli, Anekel Taluk, Bangalore, Karnataka - 560105, India. Indicazioni terapeutiche: Bortezomib Sandoz in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano gia' ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano gia' stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali...